Vorbemerkung der Fragesteller
Vorbemerkung der Fragesteller
Die Notwendigkeit eines indikationsgerechten Einsatzes von Bluttransfusionen in Deutschland wird durch internationale Studien sowie publizistische Beiträge fortlaufend untermauert. Ein zentraler Impulsgeber für die öffentliche und fachliche Diskussion war in den Augen der Fragesteller die „ARD“-Dokumentation „Böses Blut – Kehrtwende in der Intensivmedizin“ von Ulrike Gehring, welche die gesundheitlichen Risiken von unnötigen Fremdbluttransfusionen sowie den medizinischen Nutzen des Patient Blood Managements (PBM) detailliert beleuchtete (vgl. www.patientbloodmanagement.de/ard-dok umentation-boeses-blut-kehrtwende-in-der-intensivmedizin-berichtet-ausfuehr lich-zum-patient-blood-management/; www.deutschlandfunknova.de/beitrag/b luttransfusion-nicht-ohne-risiko; www.presseportal.de/pm/75892/2886989).
Auch die Fraktion der AfD hat diese Thematik zur Stärkung der Patientenautonomie bereits parlamentarisch flankiert (vgl. Bundestagsdrucksache 21/4408).
Während die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bereits im Jahr 2021 in ihrem Policy Brief „The urgent need to implement patient blood management“ (www.who.int/publications/i/item/9789240035744) die flächendeckende Implementierung von PBM als dringende Notwendigkeit für die Patientensicherheit weltweit und als moderne Standardversorgung definierte, orientiert sich der regulatorische Rahmen des Transfusionsgesetzes (TFG) in Deutschland nach wie vor einseitig an nach Auffassung der Fragesteller veralteten Verfahren.
Das moderne, wissenschaftlich anerkannte Konzept des Patient Blood Managements basiert gemäß den Definitionen internationaler Fachgesellschaften und der Weltgesundheitsorganisation auf drei essenziellen Säulen: der Optimierung des körpereigenen Erythrozytenvolumens (insbesondere durch das präoperative Management einer Blutarmut bzw. Anämie), der konsequenten Minimierung von Blutverlusten – unter anderem durch den Einsatz intraoperativer, fremdblutsparender Verfahren wie der maschinellen Autotransfusion (MAT) – sowie dem rationalen, leitliniengerechten Einsatz von Fremdblutkonserven (vgl. www.patientbloodmanagement.de/pbm-informationen-fuer-aer zte/; www.heh-bs.de/kliniken-zentren-einrichtungen/kliniken/klinik-fuer-anae sthesiologie-und-intensivmedizin/patient-blood-management-pbm/pbm-die-dr ei-saeulen; www.pbm-academy.de/ueber-pbm/was-ist-pbm/; https://foamina.b log/2019/01/19/pbm/; www.ai-online.info/images/ai-ausgabe/2025/06-2025/A I_06-2025_Sonderbeitrag_Zacharowski.pdf).
Der gesetzliche Rahmen für das gesamte Blutspende- und Transfusionswesen in der Bundesrepublik Deutschland wird maßgeblich durch das Transfusionsgesetz vom 1. Juli 1998 vorgegeben. Dieses Gesetz legt einen starken regulatorischen Fokus auf die klassische, präoperative Eigenblutspende (PAB). In der klinischen Praxis hat seither jedoch ein grundlegender Paradigmenwechsel stattgefunden: Die klassische Eigenblutspende wird heute aufgrund des Risikos, eine präoperative Blutarmut (Anämie) erst zu verstärken, kaum noch praktiziert. An ihre Stelle sind das ganzheitliche PBM und die technologisch hochentwickelte MAT getreten (vgl. https://dip.bundestag.de/vorgang/gesetz-z ur-regelung-des-transfusionswesens-transfusionsgesetz-tfg-g-sig-13020840/13 5350; https://karger.com/tmh/article-pdf/29/6/331/3020829/000068268.pdf). Die Zuständigkeit des Bundes ergibt sich aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (konkurrierende Gesetzgebung für das Recht der Arzneien), von der der Bund mit dem Transfusionsgesetz Gebrauch gemacht hat. Über die reine Rechtsetzung hinaus obliegt dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als Bundesoberbehörde nach § 21 TFG in Verbindung mit den §§ 62 ff. des Arzneimittelgesetzes (AMG) die bundesweite Erfassung und Bewertung von Transfusionsreaktionen und Transfusionszwischenfällen (Hämovigilanz). Insofern besteht eine originäre, nicht lediglich mittelbare Bundeszuständigkeit.
Die Bundesregierung verfügt über umfassende Daten zur Anwendung von Blutprodukten und dem damit einhergehenden Wandel der medizinischen Praxis. Nach § 21 Absatz 1 TFG sind Einrichtungen der Krankenversorgung sowie pharmazeutische Unternehmer gesetzlich verpflichtet, der zuständigen Bundesoberbehörde jährlich präzise Daten zum Verbrauch, zur Herstellung und zum Verfall von Blutkomponenten zu übermitteln. Das Paul-Ehrlich-Institut führt diese Daten im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags bundesweit zusammen, wertet sie im Rahmen der Hämovigilanz aus und veröffentlicht sie regelmäßig im Bericht zur Versorgung mit Blut und Blutprodukten sowie im behördlichen Hämovigilanzbericht (www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/r egulation/meldung/21-tfg/21-tfg-berichte/2024-tfg-21-bericht.pdf?__blob=pub licationFile&v=7). Dem Verantwortungs- und Handlungsbereich der Bundesregierung unterliegen somit valide und fortlaufende Statistiken über die konkrete quantitative Entwicklung und Veränderungen in der transpositionsmedizinischen Praxis.
Wie hat sich die Zahl der Fremdbluttransfusionen im Vergleich zu autologen Bluttransfusionen (aufgeteilt nach klassischer präoperativer Eigenblutspende und maschineller Autotransfusion) in Deutschland in den vergangenen zehn Jahren entwickelt (bitte nach Jahren einzeln aufschlüsseln)?
Die Anzahl an Fremdblutspenden ist in den vergangenen zehn Jahren von 6,8 Millionen auf 7,5 Millionen gestiegen, die Anzahl an Eigenblutspenden hingegen von 5.921 auf 491 gesunken (jeweils Vollblut- und Apheresespenden). Im Übrigen wird auf die Berichte des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) nach § 21 Transfusionsgesetz verwiesen, abrufbar unter www.pei.de/DE/newsroom/pflichtberichte/21tfg/21-tfg-berichte-node.html. Aus den Daten lässt sich ableiten, dass die klassische präoperative Eigenblutspende in Deutschland nur noch eine geringe praktische Bedeutung hat. Daten zur Anzahl von intra- oder postoperativen Maschinellen Autotransfusionen (MAT) werden im Rahmen der Meldepflicht nach § 21 Transfusionsgesetz nicht erfasst, so dass sich ihre Verbreitung aus den Meldedaten nicht bestimmen lässt.
Im Übrigen wird auf die Antwort der Bundesregierung auf Frage 3 verwiesen.
Welche Erkenntnisse liegen der Bundesregierung über vermeidbare Fremdbluttransfusionen sowie über das quantitative Einsparpotenzial von Fremdblut durch den konsequenten Einsatz von MAT bei operativen Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko vor?
Gemäß den Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten, Gesamtnovelle 2020, abrufbar unter www.wbbaek.de/fileadmin/user_upload/_old-files/downloads/pdf-Ordner/Mu E/Querschnitts-Leitlinien_BAEK_zur_Therapie_mit_Blutkomponenten_und_P lasmaderivaten-Gesamtnovelle_2020.pdf, kann die intraoperative MAT zu einer Verringerung des Transfusionsbedarfs führen. Der Einsatz der MAT ist vor allem bei Eingriffen mit großem erwartetem Blutverlust, z. B. bei orthopädischen oder gefäßchirurgischen Eingriffen, und bei akuten intraoperativen Blutungen indiziert.
Welche Erkenntnisse lassen sich aus den der Bundesregierung zugänglichen bundesweiten Datenquellen – insbesondere den Qualitätsberichten der Krankenhäuser nach § 136b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) sowie den Abrechnungsdaten nach § 21 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntgG) – über den Verbreitungsgrad des Patient Blood Managements und den Einsatz der maschinellen Autotransfusion (etwa anhand der Operationen- und Prozedurenschlüssel [OPS] 8‑801 und 8‑802) in deutschen Krankenhäusern ableiten?
Das Patient Blood Management ist ein medizinisches Konzept, das im Wesentlichen drei Maßnahmenbündel umfasst. Das Konzept als solches ist durch den amtlichen Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht abgebildet und wird daher statistisch nicht erfasst.
Die MAT wird durch die OPS-Kodes 8‑803.2 und 8‑803.3 abgebildet. Die Anzahl der Fälle im stationären Bereich ist jahresbezogen über den Daten Browser des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus, die fallpauschalenbezogene Krankenhausstatistik (DRG-Statistik) des Statistischen Bundesamtes und die Gesundheitsberichtserstattung des Bundes öffentlich zugänglich.
Aus den in den Qualitätsberichten der Krankenhäuser enthaltenen Struktur- und Leistungsdaten der Organisationseinheiten/Fachabteilungen kann die Anzahl der durchgeführten MAT anhand der genannten OPS-Kodes je Krankenhaus abgeleitet werden.
Darüber hinaus liegen der Bundesregierung keine weiteren Erkenntnisse zu dem Verbreitungsgrad des Patient Blood Managements vor.
Welche finanziellen Fehlanreize und strukturellen Hemmnisse im bundesweit geltenden Vergütungssystem (G‑DRG) sowie durch die Budgetdeckelungen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (GKV = gesetzliche Krankenversicherung) schränken nach Erkenntnissen der Bundesregierung den wirtschaftlichen Spielraum der Krankenhäuser gegebenenfalls so ein, dass investitionsintensivere Verfahren wie die maschinelle Autotransfusion gegenüber Fremdbluttransfusionen benachteiligt werden?
Im Rahmen der dualen Krankenhausfinanzierung werden die Investitionskosten der Krankenhäuser von den Ländern getragen. Allein die Betriebskosten werden von den Kostenträgern und damit vor allem der gesetzlichen Krankenversicherung insbesondere über DRG-Fallpauschalen finanziert. Die Frage, inwieweit die stationäre Erbringung investitionsintensiverer Verfahren möglich ist, hängt somit allein von dem Ausmaß ab, in dem die Länder die Investitionskostenfinanzierung übernehmen.
Plant die Bundesregierung konkrete Maßnahmen, um die bundesweite und flächendeckende Umsetzung des Patient Blood Managements und der MAT zu unterstützen?
Auf die Antwort der Bundesregierung auf die Fragen 10 und 11 wird verwiesen.
Werden, und wenn ja, wie, Transfusionskomplikationen bundesweit erfasst, und findet hierbei eine differenzierte statistische Erfassung zwischen den Risiken von Fremdbluttransfusionen und den Risiken autologer Verfahren (wie MAT) statt?
Gemäß § 16 Absatz 2 Transfusionsgesetz besteht eine Meldeverpflichtung für schwerwiegende Transfusionsreaktionen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde, dem PEI. Transfusionskomplikationen können bei der Transfusion aller Blutkomponenten (Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate, Plasmen) auftreten. Nebenwirkungsmeldungen zur MAT liegen dem PEI nur in wenigen Einzelfällen vor, so dass eine vergleichende statistische Auswertung der Meldungen zu allogenen und autologen Blutkomponenten nicht möglich ist.
Welche Rolle spielt das Paul-Ehrlich-Institut bei der Überwachung der Transfusionssicherheit unter Berücksichtigung moderner PBM- und MAT-Prozesse?
Patient Blood Management ist ein medizinisches Konzept und wird von den medizinischen Einrichtungen und Fachgesellschaften selbstständig umgesetzt. Das PEI ist für die Überwachung von transfusionsbedingten Reaktionen zuständig. Für die Bewertung von Risiken auf technisch-maschineller Ebene der MAT ist das BfArM zuständig.
Welche gesetzlichen Maßnahmen bestehen zur Verbesserung der Patientenaufklärung bezüglich der Risiken von Fremdblut sowie über die klinische Verfügbarkeit und Risiken von Eigenblut-Alternativen wie der MAT?
§ 13 Transfusionsgesetz regelt die Aufklärung der zu behandelnden Personen, auch über die Möglichkeit der Anwendung von Eigenblut, soweit es nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft vorgesehen ist. Die Richtlinie Hämotherapie der Bundesärztekammer konkretisiert die Anforderungen und legt unter anderem fest, dass über zu erwartende Folgen und Risiken der Maßnahme aufzuklären ist.
Liegen der Bundesregierung Studien vor, die den Zusammenhang zwischen Transfusionsindex und postoperativen Infektionsraten sowie anderen Langzeitfolgen durch Fremdbluttransfusionen untersuchen, und wenn ja, welche?
Das PEI hat im Jahr 2018 in der wissenschaftlichen Zeitschrift „Transfusion Medicine and Hemotherapy“ einen Review-Artikel zu dieser Fragestellung veröffentlicht: S. Müller et al: Mortality, Morbidity and Related Outcomes Following Perioperative Blood Transfusion in Patients with Major Orthopaedic Surgery: A Systematic Review. Transfus Med Hemother 2018; 45:355–367. Die Autoren konnten in den untersuchten Patientengruppen keinen Hinweis auf Unterschiede bezüglich der Komplikationsraten und dem Heilungsverlauf zwischen einem restriktiven versus einem liberalen Transfusionsschema finden.
10Welche Lehren zieht die Bundesregierung für das deutsche Gesundheitssystem aus erfolgreichen internationalen Beispielen zur flächendeckenden Implementierung von PBM und zur Förderung autologer Verfahren (z. B. MAT)?
11Welche gesundheitspolitischen Schritte plant die Bundesregierung gegebenenfalls, um die Patientensicherheit bei operativen Eingriffen zu erhöhen und die Unabhängigkeit von Fremdblutkonserven durch die gezielte Stärkung von Eigenblutverfahren zukunftssicher aufzustellen, bzw. welche Gründe stehen gegebenenfalls nach Ansicht der Bundesregierung einer gezielten Stärkung von Eigenblutverfahren entgegen?
Die Fragen 5, 10 und 11 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.
Die Implementierung des Patient Blood Managements, das die MAT als eine konkrete Maßnahme umfasst, erfolgt in Deutschland in einem komplexen und stetig wachsenden Rahmen. Viele Elemente sind gesetzlich oder in ärztlichen Richtlinien und Leitlinien umgesetzt. Beispielsweise ist in der Richtlinie Hämotherapie der Bundesärztekammer geregelt, Bluttransfusionen eher restriktiv zu verabreichen und vor der Fremdblutgabe andere geeignete Behandlungsmaßnahmen zu prüfen. In den Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten der Bundesärztekammer wird weitergehend geregelt, vor einer Transfusion die Suche nach den Ursachen einer Anämie und deren Therapie durchzuführen. Darüber hinaus spiegelt sich die vermehrte Anwendung des Patient Blood Managements in den Leitlinien verschiedener Fachgesellschaften wider (siehe z. B. Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie, OeGHO, SGMO, SGH+SSH: Patient Blood Management: Transfusion von Erythrozytenkonzentraten, 2026).
Der Gesetzgeber hat im Transfusionsgesetz zudem organisatorische Strukturen und Funktionen vorgesehen, um eine sichere und angemessene Anwendung von Blutprodukten zu gewährleisten. So müssen die Blutprodukte anwendenden Einrichtungen beispielsweise eine transfusionsverantwortliche und eine transfusionsbeauftragte Person sowie in bestimmten Fällen eine Transfusionskommission vorsehen.
Die Erarbeitung und Festlegung von optimalen Behandlungsstrategien als solche ist Aufgabe der medizinischen Fachgesellschaften und der Bundesärztekammer. Die Entscheidung über die Anwendung von Bluttransfusionen sowie der adäquaten Menge und Häufigkeit erfolgt stets patientenindividuell und liegt in ärztlicher Verantwortung.