Vorbemerkung der Fragesteller
Vorbemerkung der Fragesteller
Die Sicherstellung einer lückenlosen, flächendeckenden und effizienten Arzneimittelversorgung bleibt eine zentrale Herausforderung für das deutsche Gesundheitswesen. Trotz gesetzlicher Initiativen wie dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) berichten Apotheken und Kliniken weiterhin von Engpässen bei essenziellen Wirkstoffen, insbesondere bei Antibiotika, Kinderarzneimitteln und Schlaganfall-Prophylaxemitteln (vgl. Bundestagsdrucksache 21/1567; www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2026/02/04/lieferengpaesse-zeigt-das-albvvg-wirkung; www.progenerika.de/zwei-jahre-albvvg-wo-stehen-wir-heute/; www.iges.com/ergebnisse/projekte/2025/lieferengpaesse-bei-arzneimitteln/index_ger.html; https://anwendungen.pharmnet-bund.de/lieferengpassmeldungen/faces/public/meldungen.xhtml). Vor dem Hintergrund der bevorstehenden Wintersaison 2026/2027 stellt sich den Fragestellern die Frage nach der Wirksamkeit bisheriger Maßnahmen sowie nach der Notwendigkeit weitergehender struktureller Anpassungen, um die Abhängigkeit von Wirkstoffherstellern im Nicht-EU-Ausland zu reduzieren.
Wie viele Arzneimittel sind bis heute in der Lieferengpass-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet?
Von den ungefähr 104 000 verkehrsfähigen Humanarzneimitteln in der Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) waren im Jahr 2026 insgesamt 600 Produkte von Lieferengpässen betroffen (Stand: 30. September 2026). Davon entfielen 415 Meldungen auf versorgungsrelevant eingestufte Wirkstoffe und 171 Meldungen auf versorgungskritisch
Wie haben sich Zahl und durchschnittliche Dauer der gemeldeten Engpässe bei pädiatrischen Arzneimitteln in den Jahren 2024, 2025 und 2026 entwickelt, und welche Veränderungen führt die Bundesregierung auf Maßnahmen des ALBVVG zurück?
Die nachfolgende Tabelle 1 zeigt die nach Angaben des BfArM gemeldeten Lieferengpässe bei Arzneimitteln der Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) nach Jahr (Anzahl der Erstmeldungen und durchschnittliche Dauer):
| Angaben zu Lieferengpässen | 2024 | 2025 | 2026 |
|---|---|---|---|
| Anzahl Lieferengpässe | 43 | 19 | 12 |
| Durchschnittliche Dauer in Tagen | 88 | 69 | 74 |
Quelle: BfArM
Eine belastbare Bewertung der Auswirkungen der mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) eingeführten Maßnahmen auf die Zahl und die durchschnittliche Dauer der gemeldeten Lieferengpässe bei pädiatrischen Arzneimitteln ist derzeit nicht möglich. Gleichwohl zeigen die in der Tabelle 1 aufgeführten Angaben, dass die Anzahl der gemeldeten Lieferengpässe bei pädiatrischen Arzneimitteln deutlich zurückgegangen ist.
Wie bewertet die Bundesregierung die Auswirkungen des aktuellen Rabattvertragssystems auf die Anbieterstruktur und eine mögliche Marktkonzentration bei Herstellern im asiatischen Raum?
Das bestehende Rabattvertragssystem verfügt über verschiedene Mechanismen, die darauf ausgerichtet sind, eine diversifizierte Anbieterstruktur zu fördern und zu erhalten. Diese setzen an unterschiedlichen Stellen an und tragen auch dazu bei, die Anbieterstruktur zu stärken.
Einen grundlegenden Ansatz bildet die gesetzliche Vorgabe, bei Rabattverträgen die Vielfalt der Anbieter und eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.
Darüber hinaus wurden mit dem ALBVVG gezielte Maßnahmen für versorgungskritische Arzneimittel eingeführt. Hierzu zählen EU-/EWR-Lose bei der Ausschreibung von Rabattverträgen für patentfreie Antibiotika und versorgungskritische Wirkstoffe oder patentfreie Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen eines bestimmten Anwendungsbereichs, wie aktuell beispielweise versorgungsrelevante Onkologika. Durch die Berücksichtigung der Herkunft der eingesetzten Wirkstoffe werden europäische Produktionskapazitäten gestärkt und eine diversifizierte, bedarfsgerechte Versorgung gefördert.
Ein weiterer Ansatz betrifft den Erhalt der Anbieterzahl im Biosimilar-Markt. So sind für patentfreie biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel exklusive Rabattverträge bis zum 1. Juli 2028 ausgeschlossen. Dies soll verhindern, dass die Ausschreibung exklusiver Rabattverträge die sich entwickelnde Anbietervielfalt in diesem Marktsegment beeinträchtigt.
Auch auf europäischer Ebene werden weitere Maßnahmen zur Diversifizierung der Arzneimittelversorgung vorangetrieben, unter anderem mit dem Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln (Critical Medicines Act – CMA).
Bei welchen versorgungsrelevanten Wirkstoffen besteht nach Kenntnis der Bundesregierung eine besonders hohe Produktionskonzentration, und wie verteilen sich die Produktionsstätten dieser Wirkstoffe auf Deutschland, die EU bzw. den Europäischen Wirtschaftstraum (EWR), China, Indien und sonstige Drittstaaten?
Für 164 von 585 Wirkstoffen der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Stand: August 2026) wurde nach Angaben des BfArM eine hohe Produktionskonzentration (Anzahl der Wirkstoffhersteller ≤ 3) identifiziert.
Die folgende auf der Grundlage der Angaben des BfArM erstellte Tabelle 2 zeigt die geographische Verteilung der vom Zulassungsinhaber gemeldeten Herstellungsstätten dieser Wirkstoffe auf Deutschland, die EU/EWR, China/Indien und sonstige Drittstaaten:
| Geografischer Standort | Anzahl Wirkstoffe (100 Prozent der Wirkstoff-Hersteller in der Region) | Anzahl Wirkstoffe (67 Prozent der Wirkstoff-Hersteller in der Region) | Anzahl Wirkstoffe (50 Prozent der Wirkstoff-Hersteller in der Region) | Anzahl Wirkstoffe (33 Prozent der Wirkstoff-Hersteller in der Region) | Anzahl Wirkstoffe (0 Prozent der Wirkstoff- Hersteller in der Region) |
|---|---|---|---|---|---|
| Deutschland | 17 | 7 | 9 | 9 | 122 |
| EU/EWR | 78 | 13 | 18 | 7 | 48 |
| China/Indien | 15 | 7 | 8 | 7 | 127 |
| Sonstige Staaten | 27 | 4 | 14 | 10 | 109 |
Quelle: BfArM
Erwägt die Bundesregierung Maßnahmen, um die Vergabe von Rabattverträgen künftig so zu gestalten, dass Zuschläge grundsätzlich auf mindestens zwei unterschiedliche Anbieter verteilt werden müssen, um die Ausfallsicherheit zu erhöhen, wenn ja, welche, und wenn nein, aus welchen Gründen nicht?
Entsprechende Regelungen zur Mehrfachvergabe werden im Rahmen des auf EU-Ebene verhandelten CMA vorgesehen. Zum CMA wurde im Mai 2026 eine vorläufige Einigung zwischen dem Europäischen Parlament und dem Rat der Europäischen Union erreicht. Er schafft einen Rahmen für die Stärkung der Versorgungssicherheit mit und der Verfügbarkeit von kritischen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU). Die formale Annahme des CMA durch europäisches Parlament und Rat soll in den nächsten Wochen erfolgen.
Deutschland setzt sich im EU-Kontext insbesondere dafür ein, Maßnahmen zu ergreifen, die Anreize zur Diversifizierung der Lieferketten sowie Anreize zum Erhalt und Ausbau der Wirkstoffproduktion in der EU setzen. Die Bundesregierung unterstützt die Ziele des CMA.
Die Regelungen sehen unter anderem vor, dass öffentliche Auftraggeber eine Mehrfachvergabe bei Bedarf in Betracht ziehen. Ziel ist es, die sichere Versorgung mit kritischen Arzneimitteln zu fördern.
Hat sich die Bundesregierung mit der Frage auseinandergesetzt, ob es sinnvoll wäre, bei der Vergabe von Rabattverträgen für versorgungsrelevante Arzneimittel verpflichtend vorzusehen, dass mindestens einer der Partner sowohl das Fertigarzneimittel als auch den Wirkstoff innerhalb der EU herstellt, wenn nein, warum nicht, und wenn ja, zu welcher Schlussfolgerung ist sie gelangt?
Eine geplante Regelung auf EU-Ebene durch den CMA sieht vor, dass bei der Vergabe öffentlicher Aufträge über kritische Arzneimittel die Herstellung in der EU zu bevorzugen ist, wenn eine Schwachstelle in der Lieferkette besteht, durch die eine starke Abhängigkeit von einem einzigen Drittstaat oder einer begrenzten Anzahl an Drittstaaten besteht. Zudem werden im Vergabeverfahren Bieter bevorzugt, die kritische Arzneimittel und ihre Wirkstoffe anbieten, die mindestens 50 Prozent in der EU hergestellt wurden.
Im Übrigen wird auf die Antwort zu Frage 3 verwiesen.
7Welche Anreize setzt die Bundesregierung aktuell, um die Rückverlagerung der Wirkstoffproduktion nach Deutschland attraktiv zu gestalten und die „Apotheke der Welt“ wieder zu stärken?
8In welcher Hinsicht begleitet die Bundesregierung gegebenenfalls konstruktiv die Maßnahmensetzung, um die Rückverlagerung der Wirkstoffproduktion in die EU attraktiv zu gestalten?
Die Fragen 7 und 8 werden gemeinsam beantwortet.
Die Bundesregierung setzt sich auf nationaler und europäischer Ebene dafür ein, Maßnahmen zu ergreifen, die Anreize zur Diversifizierung der Lieferketten sowie Anreize zum Erhalt und Ausbau der Wirkstoffproduktion in der EU zu setzen.
Der CMA sieht die Anerkennung von sogenannten „strategischen Projekten“ vor. Dabei handelt es sich um in der EU angesiedelte Projekte, welche die Herstellungskapazitäten von Arzneimitteln schaffen, ausbauen oder modernisieren. Strategische Projekte werden durch schnellere Bearbeitung von Verfahren unterstützt. Diese Privilegierung soll Anreize zum Erhalt und Ausbau der Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung in der EU schaffen. Die Bundesregierung unterstützt dieses Ziel.
Auch im Rahmen des Pharma- und Medizintechnikdialogs des Bundesministeriums für Gesundheit wurden diese Themen mit der pharmazeutischen Industrie erörtert. Die Ergebnisse der Diskussionen sind Grundlage der Pharma- und Medizintechnikstrategie der Bundesregierung, die in den kommenden Wochen finalisiert werden soll.
Im Übrigen wird auf die Antwort zu Frage 3 verwiesen.
Bestehen seitens der Bundesregierung Überlegungen, im Falle kritischer Versorgungsengpässe bei lebensnotwendigen Medikamenten bzw. Wirkstoffen zeitlich befristete Exportverbote für diese Arzneimittel zu erlassen, um die inländische Versorgung zu priorisieren, und inwieweit sieht die Bundesregierung hierbei Spielräume im EU-Recht zum „Schutz der öffentlichen Gesundheit“?
Ein Ausfuhrverbot kann grundsätzlich als kurzfristige Maßnahme in Betracht kommen, um einem drohenden oder bestehenden Lieferengpass im Inland entgegenzuwirken. Seine Wirkung ist jedoch begrenzt: Fehlen die für die Herstellung erforderlichen Ausgangs- oder Wirkstoffe, kann die Arzneimittelproduktion unabhängig von einem Ausfuhrverbot nicht oder nur eingeschränkt aufrechterhalten werden.
Ein Ausfuhrverbot ist daher allenfalls als letztes Mittel zu erwägen, sofern andere Maßnahmen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung nicht ausreichen.
EU-rechtlich müssen Einschränkungen der Warenverkehrsfreiheit im Einzelfall gerechtfertigt sein und unterliegen dem Verhältnismäßigkeitsprinzip. Dies wäre insbesondere unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Solidarität im Hinblick auf die Funktionalität des Binnenmarktes und mögliche Auswirkungen auf die Versorgung in anderen Mitgliedstaaten zu beurteilen. Verfahrensrechtlich dürfte ein Ausfuhrverbot der Notifizierungspflicht bei der Europäischen Kommission gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 unterliegen.
Hält die Bundesregierung die aktuelle Verpflichtung des Großhandels zur Bevorratung für ausreichend, oder wäre eine Ausweitung der Vorhaltemenge auf mindestens zwei durchschnittliche Monatsbedarfe für versorgungsrelevante Arzneimittel ein geeignetes Mittel zur Pufferung von Lieferabrissen?
Die Bevorratungspflicht des pharmazeutischen Großhandels ist ein Baustein zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung. Eine Ausweitung der Vorhaltemengen auf mindestens zwei durchschnittliche Monatsbedarfe könnte Lieferengpässe jedoch allenfalls vorübergehend abfedern, da die Bevorratung voraussetzt, dass die Arzneimittel von den pharmazeutischen Unternehmern geliefert werden können. Zudem wären die Auswirkungen auf Lagerkapazitäten, Kapitalbindung und Arzneimittelverfall sowie die damit verbundenen zusätzlichen Personal- und Sachkosten zu berücksichtigen. Eine Ausweitung wäre daher hinsichtlich ihrer Verhältnismäßigkeit und ihres konkreten Beitrags zur Versorgungssicherheit zu bewerten.
Wie kontrolliert die Bundesregierung die Einhaltung der Lagerhaltungspflichten im Jahr 2026, und welche Sanktionen wurden bei Verstößen verhängt?
Die Überwachung und der Vollzug der arzneimittelrechtlichen Regelungen obliegen den zuständigen Behörden der Länder.
Die Überprüfung der Einhaltung der Bevorratungspflichten, die Gegenstand der Rabattverträge zwischen pharmazeutischen Unternehmen und den Krankenkassen sind, obliegt den Krankenkassen.
Welche Erkenntnisse hat die Bundesregierung über aktuelle Qualitätsmängel oder Rückrufe bei Wirkstoffen aus dem Nicht-EU-Ausland (z. B. China, Indien) im Jahr 2026?
Dem BfArM liegen über das Rapid Alert-System (Stand: 13. Oktober 2026) insgesamt 94 Meldungen zu Qualitätsmängeln bei in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln vor. Davon betreffen 77 Meldungen Rückrufe vom deutschen Markt. Die Bearbeitung der Qualitätsmängel und die Einleitung entsprechender Marktmaßnahmen in Deutschland obliegen den zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder.
Die für die Herstellung eines Arzneimittels verwendeten Wirkstoffe und die genutzten Wirkstoffhersteller sind in den Zulassungsunterlagen des Arzneimittels hinterlegt, sodass im Falle eines Qualitätsmangels des Arzneimittels die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.
Inwieweit könnte eine stärkere Förderung der Produktion in Deutschland und der EU dazu beitragen, das Risiko von großflächigen Rückrufen – wie in der Vergangenheit bei Valsartan – durch engmaschigere deutsche und europäische Qualitätskontrollen zu minimieren?
Die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Deutschland und der EU unterliegt den geltenden arzneimittelrechtlichen Anforderungen, insbesondere den auch auf internationaler Ebene etablierten Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP). Diese gewährleisten einheitliche Qualitätsstandards und dienen der Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Die Einhaltung der GMP-Anforderungen wird durch die zuständigen Behörden überwacht, auch durch Inspektionen von Herstellungsstätten in Drittländern, aus denen Arzneimittel in Deutschland auf den Markt gebracht werden.
Eine Stärkung der Produktion in Deutschland und der EU kann dazu beitragen, die Abhängigkeit von einzelnen Herstellungsstandorten zu verringern und die Diversifizierung der Lieferketten zu fördern. Eine solche Stärkung ist jedoch nicht gleichbedeutend mit einer generellen Verringerung des Risikos von Qualitätsmängeln oder großflächigen Rückrufen. Entscheidend sind insbesondere die konsequente Einhaltung der geltenden Qualitätsanforderungen und deren wirksame Überwachung unabhängig vom Herstellungsstandort.