Transparenz in der Arzneimittelpolitik und Preisentwicklung

Vorbemerkung der Bundesregierung

Die Bundesregierung verfolgt das Ziel, die Arzneimittelversorgung auf hohem Niveau zu sichern und die Beitragssätze der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu stabilisieren. Die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung umfasst eine flächendeckende, innovative, sichere und bezahlbare Arzneimittelversorgung. Dazu gehört auch, dass neu zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen den Patientinnen und Patienten in Deutschland unmittelbar nach Markteintritt zur Verfügung stehen. Die Entwicklung innovativer Arzneimittel und neuer Wirkstoffe trägt wesentlich zu einer besseren Gesundheitsversorgung bei.

Deutschland und die gesamte Europäische Union stehen in der Arzneimittelforschung und -entwicklung im Wettbewerb mit anderen Regionen der Welt, insbesondere den Vereinigten Staaten von Amerika und der Volksrepublik China. Die pharmazeutische Industrie ist eine tragende Säule des Wirtschaftsstandorts Deutschland. Neben den Vorteilen für Wachstum und Beschäftigung kommt die Innovationskraft der Pharmaindustrie unmittelbar auch der Versorgung von Patientinnen und Patienten zugute. Gleichzeitig sind die Arzneimittelausgaben der GKV gestiegen. Im Dreiklang Standortattraktivität, GKV-Ausgabenstabilisierung und gutem Zugang zu Arzneimitteln gilt es, die richtige Balance zu finden. Hierzu braucht es ausgewogene Lösungen im Dialog mit den Beteiligten. Der Pharma- und Medizintechnikdialog und die daraus zu entwickelnde Strategie sollen klare Impulse für Forschung und Entwicklung setzen und zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Branche beitragen. Im Pharma- und Medizintechnikdialog werden alle Ressorts und alle relevanten Akteure eingebunden, um koordinierte Rahmenbedingungen in allen Bereichen zu schaffen, die Innovationen und Investitionen fördern. Stärkung und Förderung der pharmazeutischen Industrie als Leitwirtschaft sind im Koalitionsvertrag verankert worden. Die bisherige Preisbildung für neue Arzneimittel findet auf Grundlage der mit dem AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) im Fünften Buch Sozialgesetzbuch geschaffenen Regelungen statt. Im Pharma- und Medizintechnikdialog beschäftigen sich aktuell zwei Arbeitsgruppen damit, wie man die Regelungen weiterentwickeln und an aktuelle Herausforderungen anpassen kann. Auch die FinanzKommission Gesundheit nimmt derzeit alle Leistungsbereiche in der GKV in den Blick.

Da die angesprochenen Regelungen in Form von Änderungsanträgen im parlamentarischen Verfahren in den Entwurf eines Gesetzes zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege eingebracht wurden, richteten sich die hierzu eingegangenen Stellungnahmen nicht an das Bundesministerium für Gesundheit als Teil der Bundesregierung, sondern an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages anlässlich der öffentlichen Anhörung vom 3. November 2025 zu dem genannten Gesetzentwurf. Die Stellungnahmen sind auf folgender Internetseite aufgelistet: www.bundestag.de/ausschuesse/gesundh eit/anhoerungen/1117170-1117170.

Grundsätzlich leitet das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sämtliche Gesetzentwürfe den Ländern, den beteiligten Fachkreisen und Verbänden zu und veröffentlicht Referentenentwürfe und die zu den Gesetzentwürfen übermittelten Stellungnahmen der Fachkreise und Verbände seit einigen Jahren auf seiner Internetseite (www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-un d-verordnungen). Das betrifft auch Stellungnahmen zu den Entwürfen für gesetzliche Änderungen im Zusammenhang mit dem AMNOG. Im Übrigen wird zu weiter zurückliegenden Jahren auf die Antwort zu Frage 5 verwiesen.

Es wird auf die Antwort zu Frage 2 verwiesen. Stellungnahmen zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes (MFG) können auf der Internetseite des BMG (www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verord nungen/detail/medizinforschungsgesetz.html) eingesehen werden.

Eingegangene Stellungnahmen wurden im Rahmen des jeweiligen Gesetzgebungsverfahrens ausgewertet und insgesamt berücksichtigt. Soweit Passagen in Beschlussvorlagen bzw. Beschlusssachen im Einzelfall einzelnen Stellungnahmen ähneln bzw. gleichen, gehen deren Inhalte gleichwohl auf die umfassend erfolgten Prüfungen und Bewertungen im Gesetzgebungsverfahren zurück.

Der Arbeitsaufwand zur Recherche der erfragten Informationen ist aus Sicht der Bundesregierung unzumutbar, da hierdurch in den mit der Recherche befassten Arbeitseinheiten die fristgerechte Erledigung der Fachaufgaben gefährdet wäre. Auch die Gewährung einer Fristverlängerung würde zu keinem anderen Ergebnis führen, da auch bei verlängerter Frist eine Gefährdung der fristgerechten Erledigung der Fachaufgaben zu besorgen wäre.

Das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) hat in ständiger Rechtsprechung bestätigt, dass das parlamentarische Informationsrecht unter dem Vorbehalt der Zumutbarkeit steht, siehe Urteil des BVerfG vom 7. November 2017, 2 BvE 2/11, Rz. 249. Es sind alle Informationen mitzuteilen, über die die Bundesregierung verfügt oder die sie mit zumutbarem Aufwand in Erfahrung bringen kann.

Sichtung und Auswertung der Papierakten und digital vorliegenden Informationen der letzten 16 Jahre im Sinne der vorliegenden Frage würde einen unverhältnismäßigen Arbeits- und Verwaltungsaufwand verursachen. So wäre über mehrere Ressorts und Bundeskanzleramt hinweg auch eine 16 Jahre zurückreichende Sichtung der elektronischen Dienstkalender von Personen erforderlich, die nicht mehr der Bundesregierung angehören, was technisch mit erheblichem Aufwand verbunden ist. Organisatorisch ist der Zugriff auf persönliche Kalender nur mit dem Einverständnis der betroffenen Personen verbunden. Zudem wäre eine in Teilen händische Auswertung eines sehr großen Aktenbestandes, in der Mehrheit in Papierform, erforderlich. Teilweise ist dies durch die Abgabe von Akten an das Zwischenarchiv noch weiter erschwert. Selbst bei digitalisierten Aktenbeständen müsste eine manuelle Suche zusätzlich erfolgen, weil auch mittels Abfrage einzelner Suchbegriffe keine vollständige Trefferliste garantiert werden könnte, da es eine große Bandbreite von Inhalten im Zusammenhang mit den AMNOG-Preismechanismen gibt, die sich über eine bloße Stichwortsuche nicht zuverlässig vollständig ermitteln lassen. Im Ergebnis tritt daher nach sorgfältiger und konkreter Abwägung der betroffenen Belange das Informationsinteresse des Parlaments hinter der Notwendigkeit einer ordnungsgemäßen Aufgabenerfüllung durch die Bundesregierung zurück.

Die Mitglieder der Bundesregierung – einschließlich der Parlamentarischen Staatssekretärinnen und Parlamentarische Staatssekretäre bzw. der Staatsministerinnen und Staatsminister sowie der Staatssekretärinnen und Staatssekretäre – pflegen in jeder Wahlperiode im Rahmen der Aufgabenwahrnehmung Kontakte mit einer Vielzahl von Akteuren aller gesellschaftlichen Gruppen. Eine Verpflichtung zur Erfassung sämtlicher geführter Gespräche bzw. dessen Ergebnisse besteht nicht, und eine solche Dokumentation wurde auch nicht durchgeführt, auf die Vorbemerkung der vergangenen Bundesregierung in der Antwort auf die Kleine Anfrage der Fraktion DIE LINKE. auf Bundesdrucksache 18/1174 – „Beziehungen zwischen der Bundesregierung und der wehrtechnischen Industrie sowie weiteren Unternehmen der Rüstungswirtschaft“ wird verwiesen. Zudem werden Gesprächsinhalte nicht protokolliert. Die Ausführungen in untenstehender Tabelle bzw. die aufgeführten Angaben erfolgen auf der Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse sowie vorhandener Unterlagen und Aufzeichnungen. Diesbezügliche Daten sind möglicherweise nicht vollständig, zumal die aufgeführten Angaben sich auf Mitglieder oder Vertreterinnen und Vertreter der Bundesregierung und externe Akteure bis zum Inkrafttreten des Medizinforschungsgesetzes (MFG) am 30. Oktober 2024 mit dem Gesprächsschwerpunkt MFG beziehen. Die Angaben erfolgen auf der Grundlage der unter noch zumutbarem Aufwand gesichteten vorhandenen Unterlagen, Kalendereintragungen und Aufzeichnungen. Darüber hinaus kann es auch bei anderen Gelegenheiten – auch am Rande – zu einem Austausch zum MFG gekommen sein.

Es wird auf die anliegende Tabelle in der Anlage 1 verwiesen.*

Aufgrund der geringen Anzahl der betroffenen Personen und des sehr hohen Detaillierungsgrades der Frage sind Rückschlüsse auf die Identität der betroffenen Personen möglich, die über allgemein zugängliche Informationen hinausgehen. Um den Schutz des Grundrechts auf informationelle Selbstbestimmung der betroffenen Personen (Artikel 2 Absatz 1 i. V. m. Artikel 1 Absatz 1 des Grundgesetzes – GG) zu gewährleisten und dennoch dem Informationsanspruch des Parlaments gerecht zu werden, wird die Antwort hinsichtlich der Höhe der Entgelte und geldwerten Vorteile als Verschlusssache (VS) des Geheimhaltungsgrades „VS-Nur für den Dienstgebrauch“ eingestuft und gesondert als Anlage 2 an den Deutschen Bundestag übermittelt.*

Es wird auf die anliegende Tabelle in der Anlage 3 verwiesen.**

Aufgrund der geringen Anzahl der betroffenen Personen und des sehr hohen Detaillierungsgrades der Frage sind Rückschlüsse auf die Identität der betroffenen Personen möglich, die über allgemein zugängliche Informationen hinausgehen. Um den Schutz des Grundrechts auf informationelle Selbstbestimmung der betroffenen Personen (Artikel 2 Absatz 1 i. V. m. Artikel 1 Absatz 1 GG) zu gewährleisten und dennoch dem Informationsanspruch des Parlaments gerecht zu werden, wird die Antwort hinsichtlich der Höhe der Entgelte und geldwerten Vorteile als Verschlusssache (VS) des Geheimhaltungsgrades „VS-Nur für den Dienstgebrauch“ eingestuft und gesondert als Anlage 4 an den Deutschen Bundestag übermittelt.*

Die Bundesregierung führt keine tabellarische Auflistung über die Teilnahme an Veranstaltungen, die in Kooperation mit oder im Auftrag von pharmazeutischen Unternehmen ausgerichtet werden.

Vortragstätigkeiten sowie die Teilnahme an Podiumsdiskussionen oder ähnlichen Veranstaltungen erfolgen regelmäßig in Ausübung des Amtes. Zusätzliche Honorare dürfen insofern nicht angenommen werden. Nur soweit solche Tätigkeiten eindeutig ohne jeden Bezug zum Amt ausgeübt werden, entscheidet das Mitglied der Bundesregierung in eigener Verantwortung über die Annahme und Verwendung von Honoraren.

Die Vermeidung von Interessenkonflikten der Beschäftigten ist ein zentraler Baustein für die Integrität der Bundesverwaltung. Der Umgang mit Interessenkonflikten ist unter anderem durch Beamtenrecht, Compliance-Regelungen und Nebentätigkeitsverordnung geregelt.

An dem Auftakt zur Pharma- und Medizintechnikstrategie am 12. November 2025 im Bundeskanzleramt haben folgende pharmazeutische Unternehmen teilgenommen: APOGEPHA Arzneimittel GmbH, AstraZeneca GmbH, Bayer AG, BioNTech SE, Boehringer Ingelheim GmbH & Co.KG, CSL Behringer GmbH, Dermapharm Holding SE, Fresenius SE & Co. KGaA, G.Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG, Hexal AG/ Sandoz Pharmaceuticals GmbH, ITM Medical Isotope GmbH, Roche Deutschland GmbH und Teva GmbH.

Die Pharma- und Medizintechnikstrategie wird durch einen ressortübergreifend ausgestalteten Pharma- und Medizintechnikdialog unter der Federführung des BMG vorbereitet. In sechs verschiedenen Arbeitsgruppen werden auf Fachebene mit Vertretern und Vertreterinnen der relevanten Stakeholder konkrete Handlungsempfehlungen erarbeitet. Diese dienen als Grundlage für die Entwicklung der Pharma- und Medizintechnikstrategie, deren Inhalten die Bundesregierung nicht vorgreift.

Die Teilnehmenden der Arbeitsgruppen eins bis sechs des Pharma- und Medizintechnikdialogs mit Stichtag 12. Februar 2026 können der Anlage 5 entnommen werden.*

Der zeitliche Rahmen der Arbeitsgruppen orientiert sich am Gesamtprozess der Strategieentwicklung. Ziel der Bundesregierung ist es, in diesem Jahr konkrete umsetzbare Maßnahmen zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Pharmaindustrie und die Medizintechnikbranche zu erarbeiten. Im Dialogprozess wurden bisher fachliche Einschätzungen und Impulse aus dem breit aufgestellten Teilnehmendenkreis eingebracht, die unterschiedliche Perspektiven abbilden und als Grundlage für die Ausarbeitung der Pharma- und Medizintechnikstrategie dienen.

Die Erstattungsbeträge neuer Arzneimittel werden zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) und pharmazeutischem Unternehmen verhandelt. Die Bundesregierung ist hieran nicht beteiligt. Ziel der Bundesregierung ist es, die Arzneimittelversorgung auf hohem Niveau zu sichern und die Beitragssätze der GKV zu stabilisieren. Auch die FinanzKommission Gesundheit nimmt derzeit alle Leistungsbereiche in den Blick.

Erstattungsbeträge werden zwischen dem GKV-SV und den pharmazeutischen Unternehmern im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben frei vereinbart. Pharmazeutische Unternehmer haben keine Möglichkeit, eine Einigung zu ihren Gunsten zu erzwingen. Kommt eine Vereinbarung nicht innerhalb der gesetzlichen Fristen zustande, kann jede Vertragspartei ein Schiedsverfahren einleiten, um die Festsetzung des Vertragsinhalts zu erreichen. Die sachkundig und teils paritätisch, teils unparteiisch besetzte Schiedsstelle führt zunächst als Vermittlerin den Verhandlungsprozess fort. Wenn keine einvernehmliche Lösung erreicht werden kann, setzt die Schiedsstelle die streitigen Vertragsinhalte durch Mehrheitsentscheidung fest. Dieses austarierte Verhandlungssystem bietet eine hinreichende Gewähr dafür, zu akzeptablen Inhalten der Schiedssprüche zu gelangen.

Angaben zum GKV-Umsatz patentgeschützter Arzneimittel und Onkologika können Veröffentlichungen wie dem Arzneiverordnungs-Report oder dem Arzneimittel-Kompass entnommen werden (Ludwig, W.-D.; Mühlbauer, B.; Seifert, R. (Hrsg.) (2026): Arzneiverordnungs-Report 2025. Berlin/Heidelberg: Springer & Schröder, H.; Thürmann, P. A.; Thiede, M.; Enners, S.; Busse, R. (Hrsg.) (2025): Arzneimittel-Kompass 2025: Die Preisfrage – Wege zu fairen Lösungen. Berlin/Heidelberg: Springer). Informationen zum Zusatznutzen dieser Arzneimittel werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht.

Die Ergebnisse können der nachfolgenden Tabelle entnommen werden.

Angaben hierzu können Veröffentlichungen des Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO), zum Beispiel: der GKV-Arzneimittelmarkt: Klassifikation, Methodik und Ergebnisse (www.wido.de/fileadmin/Dateien/Dokumente/Forschun g_Projekte/Arzneimittel/wido_arz_Der_GKV-Arzneimittelmarkt_Klassifikatio n_Methodik_Ergebnisse_2025d.pdf), entnommen werden.

Die Entwicklung der GKV-Ausgaben für Rezepturen und gesondert ausgewiesen für parenterale Zubereitungen bzw. individuell hergestellte parenterale Lösungen sind den öffentlich zugänglichen GKV-Arzneimittel-Schnellinformationen für Deutschland nach § 84 Absatz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zu entnehmen, die der GKV-SV regelmäßig veröffentlicht. Der aktuelle Bundesbericht zum Datenstand 22. Dezember 2025 sowie alle Berichte vorheriger Jahrgänge sind über den folgenden Link abrufbar: www.gkv-gams i.de/gamsi_berichte/quartalsberichte.jsp.

Die Entwicklung der Ausgaben für individuell hergestellte Arzneimittel steht im Kontext der allgemeinen Ausgabenentwicklung im Leistungsbereich Arzneimittel.

Angaben zu Ausgaben und Verordnungszahlen patentgeschützter Arzneimittel können Veröffentlichungen wie dem Arzneiverordnungs-Report oder dem Arzneimittel-Kompass entnommen werden (Ludwig, W.-D.; Mühlbauer, B.; Seifert, R. (Hrsg.) (2026): Arzneiverordnungs-Report 2025. Berlin/Heidelberg: Springer & Schröder, H.; Thürmann, P. A.; Thiede, M.; Enners, S.; Busse, R. (Hrsg.) (2025): Arzneimittel-Kompass 2025: Die Preisfrage – Wege zu fairen Lösungen. Berlin/Heidelberg: Springer).

Herstellerrabatte nach § 130a SGB V sind Einnahmen der GKV und nicht Anteil der Ausgabenentwicklung. Angaben zu den gesetzlichen Herstellerabschlägen können den Publikationen des Wissenschaftlichen Institutes der AOK entnommen werden (www.wido.de/fileadmin/Dateien/Dokumente/Forschung_Pro jekte/Arzneimittel/wido_arz_der_GKV-arzneimittelmarkt_klassifikation_meth odik_ergebnisse_2025a.pdf). Einen wichtigen Beitrag zur Stabilisierung der Arzneimittelausgaben leisten auch die Erstattungsbeträge für Arzneimittel nach § 130b SGB V.

Angaben hierzu kann Veröffentlichungen des Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO), z. B. dem GKV-Arzneimittelindex entnommen werden (www.w ido.de/publikationen-produkte/analytik/arzneimittel-preisinformation).

Die Fragen 25 und 26 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.

Nach § 130b Absatz 3 Satz 1 SGB V ist der Erstattungsbetrag auf Grundlage des im Nutzenbewertungsbeschluss des G-BA festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit zu vereinbaren. Dem Beschluss kommt als Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V normative Wirkung zu, welche die an der Preisbildung beteiligten Akteure bindet, so dass die Verhandlungsparteien im Rahmen der Preisvereinbarung keine Kompetenz haben, den Nutzenbewertungsbeschluss des G-BA inhaltlich zu überprüfen oder zu verwerfen. Kommt eine Vereinbarung nicht innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss des G-BA zustande, setzt eine Schiedsstelle den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Ihr ist ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist. Ein Gericht prüft daher nur, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat. Im Übrigen wird auf die Antwort zu Frage 17 verwiesen.

Das mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) geschaffene Verfahren soll mit Blick auf die „Leitplanken“ und auf personalisierte Medizin weiterentwickelt werden. Dabei soll weiterhin der Zugang zu innovativen Therapien und Arzneien ermöglicht werden und gleichzeitig eine nachhaltig tragbare Finanzierung sichergestellt werden.

Die im Rahmen der Preisverhandlungen zu berücksichtigenden Kriterien sind § 130b SGB V sowie ergänzend der Rahmenvereinbarung nach § 130b Absatz 9 Satz 1 SGB V zu entnehmen. Ausgaben für Forschung und Entwicklung sind als Kriterien gesetzlich nicht vorgesehen.

Der durchschnittliche Aufpreis gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) berechnet über alle G-BA-Beschlüsse seit dem Jahr 2011 liegt laut AMNOG-Monitor bei 357 Prozent. Dieser Wert ist jedoch stark ausreißergetrieben.

Der mediane Aufpreis liegt bei 18 Prozent (Quelle: AMNOG-Monitor des Instituts für Pharmakologie und präventive Medizin, Stand 2/2026, Interaktive Auswertung zu Beschlüssen).

Der durchschnittliche Rabatt zum Listenpreis des Herstellers liegt bei 26 Prozent (Quelle: Berechnung des GKV-SV anhand der Umsätze und Einsparungen).

Im Gutachten des Sachverständigenrats zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und in der Pflege aus dem Jahr 2025 wird die durchschnittliche Differenz zwischen Initialpreis und Erstattungsbetrag für jede Zusatznutzenkategorie gezeigt (siehe Abbildung im Gutachten unter 2.4.2; S. 41).

Die Differenz zwischen dem vom pharmazeutischen Unternehmer frei gewählten Preis zur Markteinführung und dem aus dem Verfahren nach § 130b SGB V resultierenden Erstattungsbetrag („Rabatt“) ist den pharmazeutischen Unternehmern zum Zeitpunkt der Markteinführung nicht bekannt und kann damit nicht berücksichtigt werden.

Grundsätzlich kann mittels AMNOG-Monitor des Instituts für Pharmakologie und präventive Medizin (Stand 2/2026, Interaktive Auswertung zu Beschlüssen) ein durchschnittlicher Aufschlag berechnet werden. Allerdings hat die Ableitungsmethode des Monitors Limitationen. Es wird der Aufschlag für je einen kompletten G-BA-Beschluss eines Arzneimittels berechnet, wobei als Basis ein auf mehreren Ebenen gemittelter Wert der zweckmäßigen Vergleichstherapie zugrunde gelegt wird. In der Regel umfasst ein Beschluss mehrere Patientengruppen, die häufig unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien und Zusatznutzenbewertungen aufweisen. Bei der Auswertung wird auf die insgesamt höchste Ausprägung des Zusatznutzens in einem Beschluss abgestellt. Manche Arzneimittel müssen patientenindividuell unterschiedlich dosiert werden, woraus sich Dosierungs- und damit letztlich auch Kostenspannen ergeben. Es ist also anhand der Angaben des G-BA zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht eine eindeutige exakte Kostenangabe der gesamten zweckmäßigen Vergleichstherapie möglich.

Insofern können aus den Ergebnissen des AMNOG-Monitors keine validen Schlussfolgerungen zum Zusammenhang zwischen der Höhe der Aufschläge und dem Ausmaß des Zusatznutzens bei Betrachtung von Arzneimitteln gezogen werden.

Es gab keine Verfahren, in denen die Dossiers auch nach Hinweisen des G-BA nicht entsprechend den formalen Anforderungen nachgebessert wurden. Hiervon ausgenommen ist die Betrachtung möglicher inhaltlicher Unvollständigkeiten, die grundsätzlich erst im Rahmen der Beschlussfassung durch den G-BA festgestellt wird.

Die Anzahl der Verfahren mit formal unvollständigen Dossiers betrug 24 (es handelt sich ausschließlich um Verfahren, in denen der pharmazeutische Hersteller kein Dossier eingereicht hat).

Quelle: G-BA

Der nachfolgenden Übersicht des G-BA kann der vom G-BA festgestellte Zusatznutzen für neue Arzneimittel entnommen werden:

* neben o. g. auch: gilt als belegt „Reserveantibiotika/ gilt als nicht belegt“ kein Dossier/geringerer Zusatznutzen/Festbetrag: keine therapeutische Verbesserung

* neben o. g. auch: gilt als belegt „Reserveantibiotika/ gilt als nicht belegt“ kein Dossier/geringerer Zusatznutzen/Festbetrag: keine therapeutische Verbesserung

Insgesamt können die Gründe für die Feststellung eines nicht quantifizierbaren Zusatznutzen wie folgt zusammengefasst werden:

– in ca. 70 Prozent der Fälle handelte es sich um einen Beschluss zu einem Arzneimittel zur Behandlung eines seltenden Leidens, häufig lagen nur einarmige Studien vor etc.,

– bei den 30 Prozent der regulären Beschlüsse war insbesondere eine Gesamtabwägung Nutzen/Schaden durch nicht-bewertbare Unerwünschte Ereignisse nicht möglich, es lagen nur nicht-vergleichende Daten vor oder es gab Unsicherheiten bzgl. der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Die Antwort kann der nachfolgenden Übersicht des G-BA entnommen werden.

Angaben zu Nettokosten der GKV für das Arzneimittel Ibrance® können Veröffentlichungen des Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO), z. B. Phar-MaAnalyst (arzneimittel.wido.de/PharMaAnalyst/?0) entnommen werden. Über Umsätze außerhalb der GKV liegen der Bundesregierung keine Zahlen vor.

Angaben zu Nettokosten der GKV für das Arzneimittel Keytruda® können Veröffentlichungen des Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO), z. B. PharMaAnalyst entnommen werden. Über Umsätze außerhalb der GKV liegen der Bundesregierung keine Zahlen vor.

Die Fragen 37, 38 und 40 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet.

Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ist Grundlage für die Vereinbarung des GKV-SV mit dem pharmazeutischen Unternehmer über den Erstattungsbetrag des Arzneimittels. Ziel ist es, eine faire Balance zwischen Innovationen in der Arzneimittelversorgung und der finanziellen Stabilität der GKV zu erreichen. Ziel ist es nicht, den wirtschaftlichen Erfolg oder die Durchdringung in der Versorgung von Arzneimitteln ohne oder mit geringem Zusatznutzen zu verhindern, auch nicht auf regionaler Ebene. Die Entscheidung für die Verordnung eines Arzneimittels trifft allein die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit. Grundsätzlich kann auch ein Arzneimittel ohne belegten oder mit geringem Zusatznutzen patientenindividuell eine zweckmäßige Therapiealternative darstellen. Die Durchdringung in der Versorgung, der wirtschaftliche Erfolg oder die regionale Anwendung eines neuen Arzneimittels hängen von diversen Faktoren ab, unter anderem von der zugelassenen Indikation und ihrer regionalen Inzidenz bzw. Prävalenz, von der Therapievielfalt in der jeweiligen Indikation, von der Größe der betroffenen Patientenpopulation, regionalen Versorgungsstrukturen und vom Zeitraum nach Markteinführung eines neuen Arzneimittels.

Die Antwort kann der nachfolgenden Übersicht des G-BA entnommen werden.

¹ „(-x)“: Wiedereintritt in den deutschen Markt Anmerkung: Nur vollständig nutzenbewertete Wirkstoffe sind gelistet.

Seit dem Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes hat der GKV-SV 254 Verträge abgeschlossen, die in Umsetzung der neuen „Muss“-Vorschrift Preis-Mengen-Regelungen enthalten.

Preis-Mengen-Regelungen formulieren einen funktionalen Zusammenhang zwischen einer Umsatz- oder Mengengröße und einer prospektiven Preisanpassung.

In der Vertragspraxis werden hierfür unterschiedliche Modelle gewählt.

Mengenbezogene Erstattungspreise sind gesetzlich verankert (vgl. § 130b Absatz 1a SGB V). Bei einer Erstattungsbetragsvereinbarung müssen mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart werden. Diese Vereinbarung muss das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte erforderlich machen.

In Deutschland gilt der Erstattungsbetrag rückwirkend ab dem siebten Monat nach Markteinführung.

Die Ausgestaltung der Gesundheitssysteme in Europa ist sehr unterschiedlich und daher schwer vergleichbar. Die Bundesregierung erhebt keine systematischen Daten über die Situation der Arzneimittelerstattung in anderen europäischen Staaten.

Die finanziellen Auswirkungen durch den Wegfall der sogenannten Bestandsmarktbewertung ergeben sich durch das Fehlen eines auf einer abgeschlossenen Nutzenbewertung basierenden Erstattungsbetrages für diese Arzneimittel. Zum anderen haben diese Bestandsmarktarzneimittel Einfluss auf die Verhandlung von Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V, wenn sie einerseits vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt wurden und somit als Untergrenze herangezogen werden oder andererseits als vergleichbare Arzneimittel herangezogen werden. Daher hat der G-BA mit dem Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz) die Möglichkeit erhalten, in eng begrenzten Ausnahmefällen die Bewertung von Arzneimitteln im sogenannten Bestandsmarkt zu veranlassen. Von dieser Möglichkeit hat der G-BA in der Vergangenheit bereits Gebrauch gemacht.

Nach Kenntnis der Bundesregierung wurde seit dem Bestehen dieser Regelung noch keine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V durchgeführt.

Der erste Teil der Antwort kann der nachfolgenden Tabelle des G-BA entnommen werden.

Durchschnittlicher Zeitraum nach Zulassung ist die Zeit von Datum der Zulassung (betrachtetes Anwendungsgebiet) bis zum Datum des Beschlusses (Re-Bewertung betrachteten Anwendungsgebietes).

Für die Beantwortung des zweiten Teils der Frage, hier Aufbereitung je Arzneimittel, wird auf die Anlage 6 verwiesen.*